Guasti comuni delle etichette dei prodotti dei dispositivi medici e come prevenirli

Guasti comuni delle etichette dei prodotti dei dispositivi medici e come prevenirli

Etichette per dispositivi medicifare di piùn mostrare il nome di un prodotto. Forniscono avvisi di sicurezza, istruzioni e codici a barre univoci (UDI). Quando un'etichetta non funziona, ad esempio si stacca, si sbava o cade durante un intervento chirurgico, la sicurezza del paziente può essere a rischio. Potresti anche dover affrontare richiami di prodotti.

Questa guida tratta i guasti più comuni delle etichette dei dispositivi medici e come prevenirli. Che tu acquisti, progetti o utilizzi dispositivi medici, questi suggerimenti ti aiuteranno a scegliere etichette migliori ed evitare problemi costosi.

Siringhe, cateteri e strumenti chirurgici hanno spesso superfici piccole o curve. Le etichette su questi dispositivi spesso si sollevano ai bordi nel giro di poche ore.

Perché succede
Gli adesivi standard sono realizzati per superfici piane. I dispositivi curvi creano una tensione che solleva i bordi. Inoltre, molti dispositivi medici utilizzano materie plastiche (come il polipropilene o il silicone) a cui è naturalmente difficile aderire.

Come prevenirlo

• Utilizzare materiali in pellicola morbida come il polipropilene che si piegano con il dispositivo.
• Scegli adesivi acrilici ad alta aderenza realizzati per plastiche a bassa energia superficiale.
• Testare sempre le etichette sul dispositivo reale prima della messa in produzione.

Gli ospedali puliscono i dispositivi medici con salviette imbevute di alcol o candeggina. Molte etichette diventano sfocate o illeggibili dopo una sola passata.

Perché succede
La carta termica diretta diventa bianca quando viene toccata dall'alcol. I nastri cera-resina standard possono dissolversi anche con detergenti aggressivi.

Come prevenirlo

• Utilizzare nastri a trasferimento termico di sola resina con frontali sintetici (poliestere o poliimmide).
• Per i dispositivi puliti spesso, utilizzare etichette laminate con una pellicola protettiva trasparente superiore.
• Chiedi al tuo fornitore di certificare che l'etichetta supera un test con la salvietta imbevuta di alcol.

Molti dispositivi medici devono essere sterilizzati prima dell’uso, utilizzando ossido di etilene (EtO), radiazioni gamma o vapore (autoclave). Alcune etichette non possono sopravvivere a questi processi.

Perché succede
Calore, umidità o radiazioni possono danneggiare gli adesivi standard. Le etichette di carta potrebbero ingiallire e sbriciolarsi. Alcuni adesivi perdono appiccicosità sotto il gas EtO.

Come prevenirlo

• Utilizzare materiali compatibili con la sterilizzazione. Per il vapore, scegli etichette classificate per 121 gradi o 134 gradi.
• Per le radiazioni gamma, utilizzare adesivi acrilici reticolati e frontali in poliestere.
• Chiedere sempre al fornitore delle etichette i dati di convalida della sterilizzazione.

I dispositivi medici devono essere dotati di codice a barre UDI (Unique Device Identification). Se il codice a barre non viene scansionato, puoi incorrere in errori di tracciamento e sanzioni normative.

Perché succede
Etichette spiegazzate o scarsa qualità di stampa causano la maggior parte dei guasti. Inoltre, posizionare un codice a barre su una superficie curva può distorcerlo.

Come prevenirlo

• Utilizzare frontali conformabili che si avvolgono uniformemente senza rughe.
• Stampa codici a barre con una stampante ad alta risoluzione (300 dpi o superiore) utilizzando un nastro in resina.
• Verifica la qualità del codice a barre con uno scanner o un verificatore (punta al grado C o superiore).
• Lasciare abbastanza spazio vuoto (zona silenziosa) attorno al codice a barre.

Alcuni dispositivi medici, come kit diagnostici o impianti, vengono conservati in frigoriferi o congelatori. Le etichette possono sollevarsi, arricciarsi o cadere con il freddo.

Perché succede
Gli adesivi standard diventano duri e fragili al di sotto di 0 gradi. La condensa durante lo scongelamento crea uno strato d'acqua che indebolisce l'adesione.

Come prevenirlo

• Utilizza adesivi acrilici di grado criogenico che rimangono flessibili fino a -20 gradi o addirittura -80 gradi.
• Abbinalo a frontali stabili al freddo come poliolefina o poliimmide bianca.
• Applica le etichette a temperatura ambiente su un dispositivo asciutto, mai all'interno di una stanza fredda.

Alcuni dispositivi medici sono dotati di etichette rimovibili. Se l'etichetta lascia residui appiccicosi, può contaminare il dispositivo o irritare la pelle del paziente.

Perché succede
L'adesivo è troppo forte o non è progettato per una rimozione pulita. L'adesivo può anche diventare più appiccicoso nel tempo.

Come prevenirlo

• Utilizzare un adesivo rimovibile realizzato per applicazioni mediche (a base acrilica o siliconica).
• Testare la rimozione pulita dopo la conservazione al caldo, al freddo e all'umidità.
• Per le etichette a contatto con la pelle, richiedere test di biocompatibilità (ISO 10993‑10).

Le etichette dei dispositivi medici mostrano sempre i numeri di lotto e le date di scadenza. Se queste informazioni diventano illeggibili, il dispositivo può essere considerato non conforme e deve essere smaltito.

Perché succede
La stampa termica diretta sbiadisce con il calore, la luce o lo sfregamento. Anche il trasferimento termico può fallire se il nastro non è abbinato al frontale.

Come prevenirlo

• Utilizzare la sovrastampa a trasferimento termico con un nastro in resina e un frontale sintetico bianco opaco (poliestere o polipropilene).
• Per una durata estrema, utilizza laminati a due strati che proteggono la stampa tra due pellicole trasparenti.
• Eseguire un semplice test di sfregamento con le dita dopo la sterilizzazione o il congelamento prima di approvare l'etichetta.

Quali sono le regole più importanti per le etichette dei dispositivi medici?
Negli Stati Uniti, la FDA richiede che le etichette seguano 21 CFR Parte 801 (sistema UDI). In Europa detta le regole la EU MDR 2017/745. Entrambi richiedono un codice a barre UDI e simboli standard. Chiedi al tuo fornitore una dichiarazione di conformità.

Posso utilizzare la stessa etichetta sia per la sterilizzazione che per la conservazione a freddo?
Di solito non. Le etichette di sterilizzazione devono resistere al calore o alle radiazioni. Le etichette per celle frigorifere devono rimanere flessibili alle basse temperature. Alcune etichette ad alte prestazioni funzionano per entrambi, ma devi testarle nelle tue condizioni reali.

Qual è il materiale migliore per le etichette che devono essere sottoposte a ripetuti lavaggi con alcol?
Il poliestere (PET) con nastro a trasferimento termico in resina è la scelta più comune. Per ambienti difficili, utilizzare un'etichetta in poliestere laminato con la stampa protetta da una pellicola trasparente. Evitare la carta e le etichette termiche dirette.

Come posso verificare se un'etichetta rimovibile non lascia residui?
Applica l'etichetta sul tuo dispositivo, quindi conservalo nelle condizioni peggiori (ad esempio 60 gradi per una settimana o -20 gradi per 24 ore). Staccarlo lentamente. Non dovrebbe rimanere alcun residuo. Per il contatto con la pelle, seguire la norma ISO 10993‑10.

Cosa devo chiedere al mio fornitore di etichette prima di acquistare etichette per dispositivi medici?
Richiedere: (1) dati sulla biocompatibilità se l'etichetta tocca la pelle; (2) rapporti sulla compatibilità della sterilizzazione; (3) risultati dei test di resistenza chimica (alcol, candeggina); (4) un rotolo campione da testare sul tuo dispositivo; e (5) una dichiarazione normativa per FDA o MDR UE.